Európske normy pre jednorazové rukavice - EN 374, 455 a EN ISO 21420: 2019
Európske normy pre jednorazové rukavice
Jednorazové rukavice súhlavnou súčasťou ochranných prostriedkovvrôznych odvetviach, kde zohráva veľkú úlohu hygiena a ochrana pacientov. Nosenie jednorazových rukavíc je obzvlášť dôležité v nemocniciach, ordináciách alebo v potravinárskom priemysle. Nosením jednorazových rukavíc chránite nielen pacientov alebo zákazníkov, ale aj seba samých. Keďže sa kladie veľký dôraz na ochranu pred infekciami, všetky jednorazové rukavice na trhu musia prejsť špeciálnymi testovacími postupmi, aby mohli byť predávané napríklad ako lekárske vyšetrovacie rukavice. Po absolvovaní rôznych testovacích postupov pre jednorazové rukavice získajú označenie, ktoré je vyžadované aj zákonom.
V nasledujúcom texte získate prehľad opotrebných označeniach vo vašom odvetví, rôznych testovacích postupoch a o tom, čo jednotlivé označenia znamenajú.
Aké označenia existujú?
EN 455 – Európska norma v oblasti zdravotníctva
Aby jednorazové rukavicezískalioznačeniepodľaeurópskej normy 455, musia prejsť rôznymi testami. Akonáhle jednorazové rukavice úspešne prejdú testami, môžu sapoužívaťvmedicínskej oblasti. Jednorazové rukavice bez certifikátu EN 455 nie sú schválené pre použitie v zdravotníctve, pretože ide o ochranu pacientov, ale aj používateľov pred kontamináciou.
Norma EN 455 sa dá rozdeliť do štyroch rôznych oblastí
- EN 455-1: Tesnosť
- EN 455-2: Fyzikálne vlastnosti
- EN 455-3: Biologické hodnotenie
- EN 455-4: Trvanlivosť
EN 455-1 Nepriepustnosť jednorazových rukavíc
Pre ochranu pred infekciami je veľmi dôležité, aby jednorazové rukavice bolineprepustné pre tekutiny a iné sekréty. To chráni nielen používateľa jednorazových rukavíc, ale aj pacienta. Tesnosť jednorazových rukavíc sa testuje nasledovne: Najskôr sa rukavice postupne zavesia a naplnia vodou, až kým sa materiál napne. Ďalej sa rukavice nafúknu vzduchom, ponoria do vody a potom sa sleduje, či stúpajú vzduchové bubliny. Pri týchto testoch sakontroluje, či sú v rukaviciach diery. Ak je to tak, chybné rukavice sa ihneď vyradia. Množstvo vyradených rukavíc sa zaznamená a vyhodnotí. Výsledok tohto vyhodnotenia sa uvádza pomocouhodnoty AQL. Ďalšie informácie o hodnote AQL nájdete v ďalšej časti tohto príspevku.
Keďže vyradené jednorazové rukavice sa už nesmú predávať, pri skúške tesnosti sa postupuje lennáhodným výberom vzoriek. Počet testovaných jednorazových rukavíc je stanovený pre každú úroveň bezpečnosti.
CE kat. I Ochranné oblečenie pre minimálne riziká
CE kat. II Ochranné oblečenie pre stredné riziká
CE kat. III Ochranné oblečenie pre vysoké riziká
EN455-2 Fyzikálne vlastnosti
Na overenie fyzikálnych vlastností sa testujeodolnosťjednorazových rukavícproti pretrhnutiu a ich pevnosť. Európska norma 455-2 tiež stanovujepožadované veľkosti a rozmeryjednorazových rukavíc. Jednorazové rukavice, ktoré nespĺňajú presné požiadavky normy EN 455-2, sa nesmú používať ani v operačných sálach.
V platných predpisoch sa tiež rozlišuje medzioperačnými rukavicamiajednorazovými rukavicamiurčenými na starostlivosť o pacientov alebo na vyšetrenia. Norma EN 455-2 tiež stanovuje, aké rozmery musia mať vyšetrovacie rukavice. musí mať.
EN455-3 Biologické hodnotenie
Pri vyšetrovacích rukaviciach sa rozlišuje medzinitrilovými, vinylovými, latexovými a TPE rukavicami. Často sa stáva, že personál v zdravotníctvereagujealergicky na latex. Ako alternatíva k latexovým rukaviciam sa preto používajúvinylové alebo nitrilové rukavice. Na ochranu používateľov sa podľa normy EN 455-3 musí na obale jednorazových rukavíc uvádzať, či obsahujú latex.
Rukavice s púdrom síce zabezpečujú lepší úchop,odporúča sa však používaniejednorazových rukavíc bez púdru, pretože mnohí zdravotnícki pracovníci alebo lekári a lekárky zvyčajne nevedia, že sú alergickí na púder. Okrem obsahu latexu sa preto musí na rukaviciach uvádzať aj informácia o prítomnosti púdru.
Podľa normyEN 455-3 nesmie obsah púdru prekročiť maximálny podiel 2 mg púdru. Okrem toho jednorazové rukavice certifikované podľa normy EN455-3nesmú byť napudrované talkom. Presné informácie o použitých chemikáliách, endotoxínoch, púdrach a uvoľniteľných bielkovinách musí výrobca uviesť vtechnických listoch, ktoré sú k dispozícii pre každého.
EN455-4 Trvanlivosť jednorazových rukavíc
Jednorazové rukavice nemôžu „zhorieť“, čo by sa pravdepodobne spájalo s pojmom trvanlivosť. Materiál, z ktorého sú jednorazové rukavice vyrobené, však môžestvrdnúť. Pri trvanlivosti zohráva dôležitú úlohu aj skladovanie rukavíc. Výrobca je preto povinný na obale uviesť pokyny na skladovanie.
Pri testovaní trvanlivosti jednorazových rukavíc existujú dve metódy.
- Urýchlenie trvanlivosti: Jednorazové rukavice sa zahrievajú v špeciálnej peci, čím sa simuluje proces starnutia. Následne sa podrobia niekoľkým testom. Ak ich úspešne prejdú, je im pridelený predbežný dátum trvanlivostitri roky.
- Testovanie v reálnom čase: Maximálna trvanlivosť je zvyčajne v prípade jednorazových rukavíc päť rokov. Aby mohla byť jednorazová rukavica označená dátumom spotreby až päť rokov, musí v priebehu týchtopiatich rokov prejsť viackrát rôznymi testami. Počas týchto piatich rokov sa vykonávajúrovnaké testy ako v prípade noriem EN 455-1 a -2.
EN374 – Európska norma proti permeácii a penetrácii
Aby jednorazové rukavice v niektorých odvetviach, ako sú napríkladlaboratóriáaleboupratovacie služby, museli byťodolné voči chemikáliám, existuje na to normaEN ISO 374:2016+A1:218 alebo skrátene EN 374. Jednorazové rukavice sa na tento účel testujú rôznymi testami naodolnosť voči chemikáliám a mikroorganizmom. Jednorazové rukavice majú chrániť používateľa pred nevratným poškodením zdravia, preto je pred použitím jednorazových rukavíc v laboratóriu mimoriadne dôležité skontrolovať obal jednorazových rukavíc alebo či sú na ňom uvedené príslušné označenia.
V súčasnosti je norma EN 374 rozdelená dopiatich rôznych úrovní, pričom každá úroveň poskytuje informácie o testovanej oblasti použitia.
-
EN ISO 374-1:2016+A1:2018:Požiadavky na výkonnosť pri chemických rizikách
-
EN 374-2:2019+A1:2018:Odolnosť proti penetrácii
-
EN 16523-1:2015+A1:2018 (predtým EN 374-3:2003):Stanovenie odolnosti materiálov proti prenikaniu chemikálií a kvapalných chemikálií za podmienok nepretržitého kontaktu
-
EN 374-4:2019+A1:2018:Odolnosť proti degradácii chemikáliami
-
EN ISO 374-5:2016+A1:2018:Ochrana proti baktériám, hubám a vírusom
EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Požiadavky na výkonnosť pri chemických rizikách
Piktogramy uvedené vyššie musia byť vyznačené na jednorazových rukaviciach certifikovaných podľa normy EN 374. Norma sa vzťahuje výlučne na ochranu proti chemikáliám.
Tu sa Rozlišuje sa medzitypmi A, B a C.
Typ A:Ochrana proti prenikaniu chemikálií pri6testovaných chemikáliách po dobu minimálne 30 minút
Typ B: ochrana proti preniknutiu chemikálií pri3testovaných chemikáliách po dobu minimálne 30 minút
Typ C: ochrana proti preniknutiu chemikálií pri minimálnejednej ztestovaných chemikálií po dobu minimálne 10 minút
Testované chemikálie, s ktorými jednorazové rukavice prešli testom, sú vždy uvedené výrobcom na obale rukavíc.Identifikačné písmená sa vždy nachádzajú pod piktogramompod príslušným typom.
V tabuľke nájdete staré a nové testovacie chemikálie s príslušnými identifikačnými písmenami.
EN 274-2:2019+A1:2018: Odolnosť proti prenikaniu
Na stanovenie odolnosti proti prenikaniu savykonávaskúška tesnosti voči vzduchuaskúška tesnosti voči vode. Jednorazové rukavice sa naplnia buď vodou, alebo vzduchom, až kým sa materiál napne. Pri jednorazových rukaviciach naplnených vodou sa kontroluje, či z nich uniká voda. Jednorazové rukavice naplnené vzduchom sa ponoria do vody a následne sa sleduje, či sa objavujú vzduchové bubliny. Ak sa objavujú vzduchové bubliny, znamená to, že jednorazové rukavice nie sú tesné.
EN 16523-1:2015+A1:2018 (predtým EN 374-3:2003): Odolnosť materiálov proti permeácii chemikálií
Permeácia popisujeprenikanie kvapalných alebo plynných chemikáliícez bariéru. Doba prieniku udáva, ako dlho trvá, kým chemikália prenikne cez ochrannú vrstvu jednorazovej rukavice na pokožku používateľa. Jednorazové rukavice môžu mať rôzne triedy ochrany. Platí:Čím vyššia je trieda ochrany, tým lepšia je ochrana.
EN 374-4:2019+A1:2018: Odolnosť proti degradácii chemikáliami
Materiál, z ktorého sú vyrobené jednorazové rukavice, sa môže pod vplyvom chemikálií zmeniť. Zmenou materiálu sa napríklad myslíznížená pružnosťaleboodolnosť proti pretrhnutiu. Štvrtá časť normy 374 má teda poskytnúť informácie o tom,či a ako dlho sa môžu ešte používať jednorazové rukavice, ktoré prišli do kontaktu s akoukoľvek chemikáliou. Norma je pre vás dôležitá, ak denne pracujete s chemikáliami, pretože v takom prípade je dôležité vedieť, kedy si musíte rukavice vymeniť.
Postup testovania pre certifikáciu EN 374-4:2019+A1:2018 prebieha nasledovne:
Jednorazová rukavica je vystavená pôsobeniujednej z 18testovacích chemikálií (uvedených vyššie) po dobujednej hodiny. Následne sa testuje, či a ako sa zmenilaodolnosťrukaviceproti prepichnutiu.
EN ISO 374-5:2016+A1:2018: Ochrana pred baktériami, hubami a vírusmi
Norma EN ISO 374-5:2016+A1:2018 existuje až od roku 2016, predtým bola ochrana pred baktériami, hubami a vírusmi zahrnutá v norme EN374-1.
Skúšobné postupy piatej časti normy EN 375 prebiehajú podobne ako v prípade normy EN 374-2. Rovnako sa vykonávaskúška tesnosti voči vzduchuaskúška tesnosti voči vode. Okrem toho sa však vykonáva aj skúšobný postup, pri ktoromsajednorazové rukavicevystavia kontaminačnej kvapaline. Kontaminačná kvapalinaobsahuje simulovaný vírus, ktorý môže u človeka spôsobiť ochorenie.
Ak rukavice úspešne prejdú testom, môžu byť označené normou EN ISO 374-5:2016+A1:2018 a preukázateľne chránia pred baktériami, hubami a vírusmi.
EN420 sa mení na EN ISO21420:2019
Norma EN ISO 21420:2019 sa uplatňuje v kombinácii s inými európskymi normami a zaručuje správnosť údajov uvedených výrobcom.
Norma stanovuje, že jednorazové rukavice chránia používateľa, ak sa nosia v súlade s pokynmi výrobcu. Okrem toho rukavice nesmú používateľovi spôsobiť zdravotné poškodenie ani vyvolať alergické reakcie, ak sú v súlade s pokynmi výrobcu. Na požiadanie spotrebiteľa musí byť k dispozícii presný zoznam všetkých materiálov použitých pri výrobe rukavíc.
